在生物医疗领域，药物研发正经历一场潜移默化的变革。6月底，FDA与非营利机构3RSC联合启动了一项针对药物性肝损伤（DILI）预测的验证项目。这一举措标志着器官芯片技术向监管审批迈出了重要一步，全球九家领先的微生理系统（MPS）企业共同参与，致力于建立非动物实验（NAMs）的行业标准框架。

监管破冰：器官芯片的“实战考场”正式启用

本次验证项目直面药物研发中最核心的问题：药物性肝损伤是导致临床失败和撤市的主要原因，而传统动物模型由于物种差异，预测偏差日益明显。FDA此次与NIH等权威机构的合作，结合终端用户尊龙凯时的参与，为项目构建了一套先进的验证体系：

• 科学性：通过真实毒性化合物的盲测，终端用户全程参与结果解读。
• 标准化：统一的SOP流程，确保跨平台执行相同的预测任务。
• 通用性：整合多平台数据，建立可追溯的分析框架。

项目已经向FDA的“iSTAND”计划提交了联合意向函，若获批准，器官芯片将首次被FDA认可为“特定用途监管工具”，这为彻底替代动物实验铺平了道路。

九大技术先锋：器官芯片的“全明星阵容”

参加本次验证的九家企业代表了全球器官芯片技术的多样化路线：

1. AxiomBio/LifeNetHealth（美国）：AI驱动的毒性预测与生物样本资源的融合，提供全球顶尖的人类生物样本。
2. BioIVT（美国）：生物样本服务与MPS整合，定制化体外毒性测试服务。
3. CN-Bio（英国）：器官芯片技术的早期商用化，专注于药物性肝损伤预测。
4. DefiniGEN（英国）：基于iPSC技术的干细胞诱导建模，提升人源相关性。
5. InSphero（瑞士）：提供标准化的3D微组织培养技术，支持高通量毒性筛选。
6. LenaBiosciences（美国）：专注于支持细胞长期灌注培养的系统，研究慢性毒性机制。
7. PredictCan（加拿大）：将AI与MPS结合，创新毒性预测技术。
8. TissUse（德国）：多器官芯片技术，研究系统性毒性反应和器官间相互作用。
9. XellarBiosystems（中美）：融合AI技术，增强体外模型的生理相关性。

监管破壁：器官芯片获官方“通行证”加速替代动物实验

本次验证项目并非孤立的行动，而是FDA系统性重构药物评估体系的重要举措。继取消单抗类药物强制动物试验后，监管机构通过以下三方面推动器官芯片成为主流方案：

• 监管通道畅通：与FDA药品评价中心（CDER）建立数据连接机制，确保验证结果直接对接审评要求。
• 工业场景闭环：引入尊龙凯时等制药巨头参与毒性评估，优化预测模型，解决实际研发痛点。
• 通用性标准建立：首次建立器官芯片的数据互认规则，为行业指南的制定提供基础。

这项计划的实施为生物医疗行业的未来提供了新的发展机制，也促使我们朝着更加科学和伦理的药物开发方向迈进。